醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。

其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

對(duì)于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項(xiàng)、第一項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。

支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：

（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號(hào)修正；

（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；

（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。其中第（1）、（2）、（3）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海?span lang="EN-US">LVD）測(cè)試的依據(jù)：第（4）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕?span lang="EN-US">EMC）測(cè)試的依據(jù)。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序、內(nèi)容

歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。

按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：

1）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu)；

2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；

3）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測(cè)試和電磁兼容性（EMC）測(cè)試。測(cè)試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測(cè)試，直到測(cè)試合格為止。測(cè)試結(jié)束，試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。

5）企業(yè)編寫申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡(jiǎn)稱TCF文件）。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容：①簡(jiǎn)介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述；③設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容；④風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估；⑤測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料；⑥文件設(shè)計(jì)的管制；⑦產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。

6）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。

7）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。

8）正式審核通過(guò)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志證書。

一般來(lái)說(shuō)，從企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時(shí)間。

CE標(biāo)志的有效性

產(chǎn)品取得了CE認(rèn)證，就可以帖上CE標(biāo)志，但只限于申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)提交的TCF中所描述的產(chǎn)品，貼上CE標(biāo)志意味著該產(chǎn)品可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)和要求產(chǎn)品取得CE認(rèn)證才能進(jìn)入該地區(qū)的國(guó)家和地區(qū)。產(chǎn)品CE認(rèn)證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是第一代頭部伽瑪?shù)兜馁Y料，因此CE標(biāo)志只能加貼于第一代頭部伽瑪?shù)丁Ｈ珙^部伽瑪?shù)队兄卮蟾�改，必須�?span lang="EN-US">CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交更改的文件資料重新認(rèn)證，否則不能加貼CE標(biāo)志。

醫(yī)療器械的概論與分類

概論

主動(dòng)植入式醫(yī)療器材(AIMD90/385/EEC)

任何經(jīng)由手術(shù)或醫(yī)療方法，全部或部分植入人體，或插入并置留于人體自然孔道中之主動(dòng)式醫(yī)療器材。

醫(yī)療器材(MDD93/42/EEC)

制造商所設(shè)計(jì)使用于人體之任何單獨(dú)或組合使用的儀器、設(shè)備、裝置、材料或其它物品，含必要之軟件，欲達(dá)成以下各種情況：

·診斷、預(yù)防、追蹤、治療減輕疾病

·診斷、追蹤、治療或修整傷處或殘障部位

·解剖或生理過(guò)程中之調(diào)查、置換或修整

·避孕

且這些器材不應(yīng)具有藥理，免疫或代謝作用，但可以有輔助的功能。

體外診斷醫(yī)療器材(IVDD98/79/EC)

制造商所設(shè)計(jì)之任何單獨(dú)或組合使用的試劑、試劑產(chǎn)品、校正器、控制材料、套組、儀器、設(shè)備、裝置、或系統(tǒng)，其目的僅只或主要提供檢體，包括血液及組織，人體的衍生物，體外測(cè)驗(yàn)數(shù)據(jù)如：　　

生理或病理狀態(tài)

-先天異常-與病人受體之安全與兼容性

-追蹤治療的措施

檢體的容器，無(wú)論是否為真空形式，特別是作為承裝來(lái)自人體之檢體，欲進(jìn)行體外診斷測(cè)驗(yàn)?zāi)康恼撸�視同為體外診斷醫(yī)療器材。

在MDD指令中所規(guī)定的醫(yī)療產(chǎn)品，指定機(jī)構(gòu)需參與符合性評(píng)估程序。指定機(jī)構(gòu)需符合MDD附錄11的需求。

德國(guó)萊因己經(jīng)過(guò)認(rèn)可，符合MDD附錄11的需求且為歐盟的合格指定機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器材分類

醫(yī)療器材指令的附錄9將醫(yī)療器材分類成18項(xiàng)規(guī)則。制造商需視產(chǎn)品用途來(lái)做產(chǎn)品分類：

規(guī)則1to4非侵入式醫(yī)療器材

規(guī)則5to8侵入式醫(yī)療器材　　

規(guī)則9to12主動(dòng)醫(yī)療器材的進(jìn)一步規(guī)劃

規(guī)則13to18特殊規(guī)則

根據(jù)以上的規(guī)定,病人或使用者之醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)及符合性評(píng)估程序可以因此加以判定。風(fēng)險(xiǎn)愈高，符合性評(píng)估程序也會(huì)愈嚴(yán)格。