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醫用石膏粉CE認證檢測機構有哪幾類?

瀏覽次數: | 2020-03-12 09:06

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一、目前有如下幾種類型的CE證書:
(1)《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構(中介或測試認證機構)簽發,因此,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。

(2)《符合性證書》,此為第三方機構(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,同時,企業也要簽署《符合性聲明書》。

(3)《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC Type的CEE聲明。

二、目前有以下幾類認證機構:
第一類認證機構:國外權威機構,歐盟的公告機構,可以頒發EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》(上述第三種)。產品如果取得了這種由歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)測試和出具的證書,則企業不需要簽發《自我聲明書》,由“指定機構”對產品符合性承擔責任,受法律保護。

因此,對于歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的CE證書,不存在判定有效性的問題。對于產品出口通關,這一類的檢測機構出具的報告為有效。對于這類機構,如果其在國內有檢測實驗室,則可以在國內進行產品的測試,否則產品的測試需要運送到國外進行。這種證書所需的費用高、時間長,但是被認可的程度高。

第二類認證機構:國內測試機構同歐盟的公告機構合作的合資公司,這類機構依然可以如第一類認證機構一樣,能夠頒發具有NB號的EC Type證書。一般情況下,這類CE認證的測試工作都在國內的合資實驗室進行。這種證書的被認可程度同第一類。

 

第三類認證機構:由中國任何具有技術能力的試驗室進行檢測和頒發該試驗室的CE證書(上述第二種),費用低時間也相對少。但是,對于沒有獲得歐洲實驗室資格認可的實驗室出具的CE報告或證書獲歐盟經銷商的認可程度低,經常有不被進口商接受或不被管理機構認可的情況發生。

一家制造商欲想使其產品通過CE認證,通常要滿足如下4方面的要求:
1.產品投放到歐洲市場前,在產品上加貼CE標簽
2.產品投放到歐洲市場后,技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。

3.對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品,必須采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉,或從市場中永久地撤除)
4.已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后,若遇到歐盟有關的法律更改或變化,其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。



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何婷婷

何婷婷 2015年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級銷售顧問。
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